Введение в международный стандарт ISO13485:2003

Описание:

Только для корпоративных групп (от 4 чел).

ISO 13485:2003 - международный отраслевой стандарт, разработанный специально для создания и внедрения систем менеджмента качества на предприятиях, производящих медицинские изделия и оборудование. Основой для разработки стандарта явилась модель ISO 9001:2000.

Стандарт ISO 13485:2003 содержит специфические требования к стадиям контроля проектирования и управления:

• производственным процессом (включая контроль производственной среды);
• специальными процессами;
• прослеживаемостью;
• валидацией;
• процессами стерилизации;
• записями и т.д.

ISO 13485:2003 во многом схож с предыдущими версиями международных стандартов ISO 13485/13488:1996 и европейского EN 46001/46002, но содержит ряд дополнительных требований.

В каких организациях применим стандарт ISO 13485:2003?

• В компаниях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
• В компаниях, занимающиеся только проектированием медицинской техники;
• В компаниях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
• В организациях, производящих компоненты медицинской техники;
• В компаниях-производителях изделий диагностики In Vitro, которые хотят продвинуть свой бренд и получить независимое подтверждение соответствия и приверженности международным стандартам.

 По окончании курса: слушатели получают Свидетельство Академии Информационных Систем и Сертификат Международного образца BSI. После обучения на всех трех курсах слушатели получают Государственное удостоверение о краткосрочном повышении квалификации.

1) После обучения на одном или двух любых курсах слушатели получают Свидетельство Академии Информационных Систем и Сертификат Международного образца BSI после каждого курса.

 2) После обучения на всех трех курсах слушатели получают Государственное удостоверение о краткосрочном повышении квалификации и Сертификат Международного образца BSI после каждого курса.